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May 29, 2023

ジェネリックフルチカゾン

by Elizabeth Short、スタッフライター、MedPage Today 2023年8月7日 フルチカゾン・サルメテロール（Wixela Inhub）のジェネリック吸入器は、慢性患者向けの有名ブランドのAdvair Diskusと臨床的に同等であった

エリザベス・ショート、スタッフライター、MedPage Today 2023 年 8 月 7 日

ジェネリックのフルチカゾン・サルメテロール（Wixela Inhub）維持吸入器は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する有名ブランドのAdvair Diskusと臨床的に同等であることが傾向スコア一致コホート研究で判明した。

約 3 か月間日常的に使用した場合、吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータ刺激薬 (ICS-LABA) 吸入器のジェネリック型は、最初の中等度から重度の COPD 増悪の発生率が同様であることが示されました (HR 0.97、95%)ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院のウィリアム・フェルドマン医師、DPhil、MPH、および同僚らは、肺炎による入院（HR 0.99、95% CI 0.86〜1.15）を報告した。

「ジェネリックICS-LABAの有効性と安全性を裏付ける証拠は、治療計画の一部として吸入コルチコステロイドを必要とするCOPD患者にとって、より安価な選択肢を促進するのに役立つ可能性がある」と著者らは内科学年報に書いている。

ジェネリックのフルチカゾン - サルメテロール吸入器は 2019 年に FDA に承認され、COPD と喘息の治療薬として初めて市場に投入されました。 しかし、承認は喘息集団からの肺活量測定データのみに基づいていたため、今回の研究はCOPDの適応に自信を与えるものとなった。

「この研究は、ジェネリック吸入器がブランド名バージョンと同じように機能しない可能性があるという懸念を和らげるのに役立つはずだと思います」とフェルドマン氏はメールでMedPage Todayに語った。

「FDAは、吸入器のような複雑なジェネリック製品を承認する際に厳格な基準を適用しています。ですから、フルチカゾン-サルメテロールのジェネリック版がCOPDにおいてブランド名版と同じくらい安全で効果的であることが証明されたことには驚きません。そうは言っても、私はそう思います」 FDA が承認前試験に求めることは限られているため、この種の承認後の研究は重要です」と彼は述べた。

最新の慢性閉塞性肺疾患に関する国際イニシアチブ（GOLD）ガイドラインでは、追加の長時間作用型ムスカリン薬との三剤併用療法が推奨されているにもかかわらず、フルチカゾン-サルメテロールなどのICS-LABAは、今後もCOPDの管理において重要な役割を果たし続ける可能性が高い。アンタゴニスト (LAMA) -- ICS が必要な方向け。

フェルドマン氏のグループは、三剤併用療法の吸入器は高価で、特許期間は2030年代まで延長されており、米国市場にはジェネリック医薬品が存在しないと指摘した。 「単一の吸入器の使用が容易であるためアドヒアランスが向上する可能性があるが、過剰な自己負担により、一部の患者ではこれらの利点が相殺され、さらにはそれを上回る可能性がある」と同論文は述べている。

「現在、ジェネリックICS-LABAとジェネリックLAMA（最初の薬は2023年初めに承認された）があるため、患者と支払者はジェネリックICS-LABAとジェネリックLAMAによる3剤併用療法の方が安価であると感じるかもしれない」とフェルドマン氏は述べた。

今回の研究のために、彼のグループはオプタムの匿名化された臨床データマートを調査し、2018年1月から2021年6月までに新たにブランド名吸入器を処方された27,305人のCOPD患者と、ジェネリック吸入器を新たに処方された18,604人を特定した。全員が40歳以上の被保険者成人であった。年齢の。

ベースラインの肺疾患や人口動態変数などの要因に基づいて、傾向一致により 10,012 個の一致ペアが得られました。 これらの患者のうち、3分の2以上が白人、約14％が黒人、11％がヒスパニック系であった。 患者の平均年齢は72歳で、女性が人口の約60％を占めた。 患者の 30% 近くが、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中にインデックス処方を受けました。

主要有効性エンドポイントの追跡期間中央値は88日でした。 患者は、コホート登録後、またはインデックス療法が中止または変更されるまで、最長1年間追跡調査された。

最初の中等度から重度の COPD 悪化の粗発生率は、ブランド群とジェネリック群でそれぞれ 1,000 人年あたり 435 件と 410 件であり、その大部分が中程度の症例でした (1,000 人年あたり 393 件と 367 件)。 定義には、ICD-9 コードで定義されているように、中程度の増悪の場合は 5 ～ 14 日間のプレドニン投与、重症の場合は COPD 関連の入院が含まれます。